The ethical side of clinical tests during phase I in oncological therapy

Kazimierz Szewczyk

Abstract


The article begins by giving explaining the domination in biomedical experimentation of research leading to the production and implementation of new medicines. The description of these factors serves as an introduction to the fundamental section of the article that discusses the specific features of clinical tests during phase I of oncological therapy. They include above all such elements as the choice of human subjects from among the terminally ill and the non-therapeutic character of the experiments with an accompanying small statistical background of significant effects. The above features are the basic source of ethical dilemmas connected with phase I tests. In the article the following four most important factors have been analyzed:
1. the practical impossibility of obtaining an informed consent of the human subject for participating in the test,
2. the blurring of the border between therapy and experiment, leading to the treatment of phase I experiments as especially valuable though non-cost-effective therapeutic procedures,
3. the blurring of the distinction between a physician-therapist and a physician-researcher,
4. the tendency on the part of physicians and patients to treat phase I experiments as a way to avoid difficult conversations and decisions after all therapeutic options have been exhausted.

Full Text:

PDF (In Polish)


References


  1. E. Abdoler i wsp., The Ethics of Phase 0 Oncology Trials, „Clinical Cancer Research” 2008, nr 12.
  2. M. Agrawal i wsp., Patients’ Decisions-Making Process Regarding Participation in Phase I Oncology Research, „Journal of Clinical Oncology” 2006, nr 27.
  3. M. Agrawal, E.J. Emanuel, Ethics of Phase 1 Oncology Studies. Reexamining the Arguments and Data, „Journal of the American Medical Association” 2003, nr 8.
  4. American Medical Association, Code of Medical Ethics, Philadelphia 1847, http://www.ama-assn.org/ama/pub/category/1930.html.
  5. Anonim, Strach zabija jak rak, informacja za „Życiem Warszawy” z 16 stycznia 2008, Interia.pl: http://fakty.interia.pl/polska/news/strach-zabija-tak-jak-rak,1042613.
  6. Ph. Ariès, Człowiek i śmierć, tłum. E. Bąkowska, PIW, Warszawa 1992.
  7. BK, Mało kobiet korzysta z bezpłatnych badań, „Kurier Lubelski”, źródło: Internet http://kurierlubelski.pl/module-dzial-printpub-tid-9-pid-58827.html
  8. K. Bochenek, D. Kortko, Lekarze leczą śmierć (rozmowa z prof. Kornelem Gibińskim), http://miasta.gazeta.pl/katowice/1,35055,3604550.html; przedruk w: K. Bochenek, D. Kortko, Dobry zawód, Znak, Kraków 2006.
  9. Debata, Prawdomówność w medycynie, debata na forum „Diametros”, 18-20 marca 2005; http://www.diametros.iphils.uj.edu.pl/?l=1&p=deb7&m=17&ik=11
  10. R. Dubos, Miraże zdrowia. Utopie, postęp i zmiany biologiczne, tłum. T. Kiela- nowski, PZWL, Warszawa 1962.
  11. K. Durczok, Wygrać życie. Rozmowy przeprowadził P. Mucharski, Znak, Kraków 2005.
  12. R. Gillon, Ethics Needs Principles – Four Can Encompass the Rest – and the Respect for Autonomy Should Be „First Among Equals”, „Journal of Medical Ethics” 2003, nr 5.
  13. W. Glannon, Phase I Oncology Trials: Why the Therapeutic Misconception Will Not Go Away, „Journal of Medical Ethics” 2006, nr 2.
  14. T.P. Hill, Phase 0 Trials: Are They Ethically Challenged, „Clinical Cancer Rese- arch” 2007, nr 13.
  15. R. Hoedemaekers, H. ten Have, Geneticization: The Cyprus Paradigm, „Journal of Medicine and Philosophy” 1998, nr 3.
  16. E. Horstmann i wsp., Risks and Benefits of Phase 1 Oncology Trials, 1991 Through 2002, „New England Journal of Medicine” 2005, nr 9.
  17. A. Italiano i wsp., Treatment Outcome and Survival in Participants of Phase I Oncology Trials Carried out From 2003 to 2006 at Institut Gustave Roussy, „Annals of Oncology”, 2008, nr 4.
  18. W.W. Jędrzejczak, Pod ostrzałem, „Gazeta Lekarska” 2007, nr 4.
  19. J. Katz, „Ethics and Clinical Research” Revisited, „Hastings Center Report” 1993, nr 5.
  20. S. Katz, Secular Morality, w: Morality and Health, red. A.M. Brandt, P. Rozin, Routlege, New York 1997.
  21. J. Kimmelman, Ethics at Phase 0: Clarifying the Issues, „Journal of Law, Medicine & Ethics” 2007, nr 4.
  22. S. Lewis i wsp., Dancing With the Porcupine: Rules for Governing the University – Industry Relationship, „Canadian Medical Association Journal” 2001, nr 18.
  23. A. Mastroianni, J. Kahn, Swinging on the Pendulum, „Hastings Center Report” 2001, nr 3.
  24. W.F. May, Code and Covenant or Philanthropy and Contract? w: Ethics in Medicine. Historical Perspective and Contemporary Concerns, red. S.J. Reiser, A.J. Dyck, W.J. Curran, The MIT Press, Cambridge 1977.
  25. M. Miller, Phase I Cancer Trials. A Collusion of Misunderstanding, „Hastings Center Report” 2000, nr 4.
  26. J.D. Moreno, Goodbye to All That: The End of Moderate Protectionism in Human Subjects Research, „Hastings Center Report” 2001, nr 3.
  27. L.J. Pearson, Why „Techno-Slang” at the End of Life?, „Nurse Practitioner” 2003, nr 5.
  28. R.T. Penson i wsp., The Fear of Death, „The Oncologist” 2005, nr 10.
  29. Polska Agencja Prasowa, Obiecujemy wszystko dla wszystkich, „Goniec Medyczny. Ekspres Onkologiczny” nr 115, z dnia 18 kwietnia 2008; http://www.esculap.pl/ONK/news.html?news=19091
  30. A. Schafer, Biomedical Conflicts of Interest: A Defense of the Sequestration Thesis – Learning From the Cases of Nancy Olivieri and David Healy, „Journal of Medical Ethics”, 2004 nr 1.
  31. K. Szewczyk, Kilka uwag na marginesie Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finasowania oraz trybu działania komisji bioetycznych, „Edukacja Filozoficzna” 2000, vol. 29.
  32. T. Szymborski, Ł. Kurtz, Tragiczny finał eksperymentu, „Dzien- nik” z dnia 5 marca 2007.
  33. Ch. Taylor, Etyka autentyczności, tłum. A. Pawelec, Znak, Fundacja im. Stefana Batorego, Kraków 1996.
  34. L.-V. Thomas, Trup. Od biologii do antropologii, tłum. K. Kocjan, Wydawnictwo Łódzkie, Łódź 1991.
  35. A.M. Viens, J. Savulescu, Introduction to The Olivieri Symposium, „Journal of Medical Ethics” 2004, nr 1.
  36. K.P. Weinfurt i wsp., Patient Expectations of Benefit From Phase I Clinical Trials: Linguistic Considerations In Diagnosing a Therapeutic Misconception, „Theoretical Medicine” 2003, vol. 24.
  37. K.P. Weinfurt i wsp., Expectations of Benefit in Early-Phase Clinical Trials: Implications for Assessing the Adequacy of Informed Consent, „Medical Deci- sions Making”, 2008 nr 4.
  38. M. Willson, Zdrowie, postawy i wartości, w: Sens choroby, sens śmierci, sens życia, red. H. Bortnowska, Znak, Kraków 1984.
  39. S. Zagórski, Dni Bartka były policzone (rozmowa z hematologiem prof. Wiesławem Jędrzejczakiem), „Duży Format” (dodatek do „Gazety Wyborczej”) z dnia 2 kwietnia 2007.

DOI:

http://dx.doi.org/10.13153/diam.19.2009.340

Article links:

Default URL: http://www.diametros.iphils.uj.edu.pl/index.php/diametros/article/view/340
Polish abstract URL: http://www.diametros.iphils.uj.edu.pl/index.php/diametros/article/view/340/pl
English abstract URL: http://www.diametros.iphils.uj.edu.pl/index.php/diametros/article/view/340/en

Share:






All works are licensed under a Attribution-NonCommercial 4.0 International (CC BY-NC 4.0) License.